上海医药SPH3127片新适应症获批临床

2021-05-20 10:45 · aday

开发的上海“SPH3127 片”慢性肾病适应症临床试验申请获得国家药监局的正式受理。

5月19日，医药应症上海医药发公告称，新适开发的获批“SPH3127 片”慢性肾病适应症临床试验申请获得国家药监局的正式受理。

SPH3127 片是临床一种新型口服肾素抑制剂， SPH3127 片高血压适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验（详见公司公告临 2019-004 号）；轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展 II 期临床试验（详见公司公告临 2020-073 号）。上海该项目由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，医药应症双方共同拥有知识产权。新适公司已向美国、获批日本、临床欧洲、上海澳大利亚、医药应症韩国、新适菲律宾、获批中国等数十个国家/地区提交该产品的临床化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权。

本次药品申报拟开展适应症为慢性肾病的临床试验。临床前研究已证明SPH3127 片在 CKD 动物模型中具有降低蛋白尿和提高肾小球滤过率的作用。该项目于 2019 年 5 月启动立项，2020 年 10 月完成临床前研究。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

截至目前，该项目已累计投入研发费用 716.02 万元人民币。